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重磅年中药材饮片质量不合格统 [复制链接]

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一、本报告“中药材及中药饮片”质量不合格数据介绍本报告为年度全国质量不合格的中药材及中药饮片,涉及其他类别药品包括中成药、化学药、药包材等的数据,本次数据统计的质量公告时间周期为年1月1日-年12月31日之间的本年度部分。本报告统计的中药材及中药饮片数据均来自于官方网站,共计批次,包括无生产企业标示及假冒品等情况,数量较年的批次有所下降。(附年药品质量不合格数据占比)。

(药博园整理)

二、中药材/中药饮片质量不合格企业Top20为避免对企业产生影响,本次数据,不再体现企业排名信息!三、质量不合格药材/饮片品种Top20据统计,年抽检不合格品种共个,在不合格品种Top20中,“前胡”数量最多,31批次(以不合格批次计,下同);“山药”29批次,排名第二;“白鲜皮”19批次,排名第三(年排名前三的分别是“山药”数量最多,52批次;“醋没药”51批次;“前胡”40批次,年抽检不合格品种共个),详情见下图:

备注:由于存在并列情况,所以上述排行总数量可能会超过20。

四、中药材/中药饮片质量检测不合格项目4.1主项排名及占比图在质量检测不合格项目中,性状、检查、含量测定项问题最为突出,性状不符合规定数量达批次(约占38%),排名第一;检查项不符合规定数量达批次(约占26%),排名第二;具体情况如下:

主项不合格占比(%)

4.2分项排名在质量检测不合格分项中,性状、含量测定、总灰分、检查(公告中未体现具体项目)、显微鉴别、水分、浸出物问题最为突出,分别为批次、批次、96批次、62批次、49批次、45批次、40批次,具体情况如下:

注:药品质量检测不合格项目主要包括:性状、含量测定、灰分、鉴别、水分、浸出物、二氧化硫残留等。

(1)性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

(2)含量测定:是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。

(3)灰分:包括总灰分和定酸不溶性灰分,主要测定药材的无机物残留量。

(4)鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

(5)水分:是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。

(6)二氧化硫残留:硫磺熏蒸是我国药农传统习用中药材产地粗加工方法,硫磺熏蒸后的中药材及饮片中残留有挥发性二氧化硫,含硫物质的过度残存会对健康产生损害。

(7)浸出物:用水、乙醇或其它适宜溶剂,有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定。

五、质量不合格中药材/中药饮片省份分布(抽检省份)从分布范围来看,不合格中药材/中药饮片几乎遍布全国各个省份,其中湖北、山东、浙江、福建、陕西五个省抽检不合格数量较多,不合格品数量均在60批次以上,各省抽检不合格品数量分布如下(官方网站无抽检不合格数据的省份未在本图中显示):六、质量不合格中药材/中药饮片省份分布(标示生产企业所在省份)从分布范围来看,未标示生产企业的有27批次,标示生产企业遍布全国27个省份,其中安徽、江西、四川、河北、湖北、湖南六个省的生产企业数量较多,不合格药品数量均在50批次以上,各省不合格品数量分布如下:七、特殊数据补充说明年度,
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